恭喜武漢市金銀潭醫(yī)院檢驗科順利通過CNAS實驗室認可現場評審！

目前本科室涉及臨床化學和免疫檢驗、臨床微生物學檢驗、細胞分子遺傳學檢驗、臨床血液體液檢驗、臨床用血、艾滋病確證檢驗、公共衛(wèi)生相關業(yè)務。

2018年12月醫(yī)院已完成醫(yī)療器械臨床試驗機構備案，醫(yī)學檢驗科可承接醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗項目(臨床試驗項目咨詢電話：15927241602）。

本學科現有在職專業(yè)人員38名，2人擁有正高級職稱，10人擁有副高級職稱，碩士及以上7人?？剖沂冀K秉承“準確、公正、及時、滿意”的質量方針，按照ISO15189的要求建立了一套科學嚴謹的質量管理體系，并通過持續(xù)改進不斷提升檢驗質量與服務水平。憑借高效的管理機制和專業(yè)的團隊，科室能夠為臨床診療及檢驗醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗的順利開展提供精準、可靠的檢驗數據支持，為臨床診斷、治療及科研工作保駕護航。

為進一步提升科研與臨床服務能力，科室成立醫(yī)學檢驗醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)組，已完成臨床血液體液檢驗、臨床生物化學檢驗、臨床微生物學檢驗、臨床免疫學檢驗、細胞分子遺傳學檢驗等7個亞專業(yè)的備案。專業(yè)組人員配置科學合理，團隊成員服務意識強，質量控制嚴格，且具有豐富的實踐。除專業(yè)負責人外，科室還配備了兩名備案的主要研究者、一名專業(yè)科室秘書、質控管理員、醫(yī)療器械(含診斷試劑)管理員、資料管理員、設備管理員、樣本管理員、試驗操作/復核的研究者等。專業(yè)組成員中高級職稱12人，中級職稱16人，初級職稱6人，34名專業(yè)組人員參加《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（2022版）》培訓并獲證。28人有《湖北省臨床基因擴增檢驗實驗室技術人員培訓合格證書》。專業(yè)組是一個組織機構健全、人才梯隊合理的高素質團隊，專業(yè)組臨床試驗管理規(guī)范，具有完善的豐富的經驗。

實驗室使用面積2000平方米，科室有5個II級生物安全實驗室，并已通過武漢市衛(wèi)健委生物安全備案，具有資質齊全的艾滋病確證實驗室及臨床基因擴增實驗室。科室配備了多臺先進的檢驗檢測設備，包括雅培全自動生化免疫流水線、雅培i2000化學發(fā)光免疫分析儀、邁瑞全自動血細胞分析流水線、SYSMEX全自動血細胞分析流水線、 SYSMEX5100全自動血凝分析儀、迪瑞FUS2000尿沉渣分析系統(tǒng)、SYSMEX尿沉渣分析系統(tǒng)、安圖全自動化學發(fā)光免疫分析儀、羅氏cobas e411免疫分析儀、全自動流式細胞分析儀（BD FACSCanto II）、全自動酶標儀、多型號全自動核酸提取儀（中元、達安SP96）、多型號醫(yī)用全自動熒光定量PCR儀(ABIQ3、ABI7500、Roche cobas z480、宏石SLAN96S及SLAN96P等)、全自動病毒載量儀(Roche cobas TaqMan 48)、全自動微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)（VITEK 2 compact System）、全自動微生物培養(yǎng)儀BD FX400、全自動分枝桿菌培養(yǎng)系統(tǒng)BD MGIT960、安圖全自動微生物質譜檢測系統(tǒng)Autofms1000、賽沛全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、ABI3500DX測序儀、基因測序儀G99等，所有設備均經過嚴格校準，確保檢測結果的準確性和可靠性。憑借先進的設備和完善的檢測體系，科室能夠開展多種檢測系統(tǒng)和檢驗指標的檢測工作，涵蓋多種傳染性疾病的診斷與監(jiān)測，充分滿足相關臨床試驗的需求。科室以高標準的技術能力和嚴謹的質量管理，為臨床診斷、治療及科研提供了強有力的支持。檢驗科開展項目檢測手段多樣、齊全，能提供400多個臨床檢驗項目的檢測。

科室每年承擔800萬件臨床檢驗工作，迄今已完成醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗近200項。涵蓋HIV、結核病、病毒性肝炎、梅毒、呼吸道各類病原體抗原抗體、核酸、分型及耐藥檢測試劑盒臨床試驗等體外診斷III類試劑注冊研究、儀器的臨床注冊評估以及臨床前分析性能項目。學科在臨床疾病診療和新技術應用方面具有明確的專業(yè)學術方向，可承接HIV、結核病、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、呼吸道各類病原體抗原、抗體、核酸及耐藥檢測試劑盒臨床試驗；基于測序、質譜和分子診斷的多平臺病原體感染檢測等方向相關儀器和試劑的注冊備案試驗和臨床試驗?？沙薪酉緞w外殺毒活性評價實驗等。

研究資源依托：

醫(yī)院目前已建成高標準的P3實驗室，并將在2025年下半年投入使用。同時我院臨床生物樣本資源中心已獲得國家級保藏資質，所保藏樣本的臨床隊列涵蓋了結核病、耐藥結核、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、艾滋病、梅毒、新冠、猴痘、登革熱、腺病毒、瘧疾、狂犬病、百口咳、手足口病、呼吸道疾病如甲型/乙型流感等傳染性疾病，醫(yī)院對樣本進行科學化、規(guī)范化的有效儲存和管理，為臨床研究和疾病防控提供了寶貴的資源支持。