當(dāng)前位置：
實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)級別認(rèn)可
  • 認(rèn)可依據(jù)
  • 申請條件
  • 申請材料
（一）CNAS-CL05:2009《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》（GB 19489-2008全部要求、國務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的部分規(guī)定）； （二）CNAS-CL05:2009在相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明； （三）其他相關(guān)認(rèn)可規(guī)范文件。
（一）申請人具有明確的法律地位，可依法從事所申請認(rèn)可范圍內(nèi)的相關(guān)活動； （二）按CNAS實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)政策建立安全管理體系并經(jīng)按實(shí)驗(yàn)規(guī)定批準(zhǔn)； （三）至少進(jìn)行一次完整的自我核查。核查采用CNAS-AL05《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可申請書》的附表6； （四）按要求提交全部認(rèn)可申請相關(guān)的資料并繳納認(rèn)可申請費(fèi)（防護(hù)水平三、四級除外）； （五）申請資料包括：CNAS-AL05申請書正文及附表；實(shí)驗(yàn)室背景資料（包括實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)設(shè)置、實(shí)驗(yàn)室人員、工作范圍等簡介）；風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室工藝平面布局圖（至少包括關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備、房間名稱）及必要的參數(shù)（房間相對大氣壓力等）；關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備有效檢測報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件；申請單位的法律地位證明文件（如實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)立法人，還需提交法人授權(quán)文件）；實(shí)驗(yàn)室安全管理體系核查表[CNAS-AL05 附表6]和CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性聲明等；實(shí)驗(yàn)室依據(jù)安全管理體系運(yùn)行（二級實(shí)驗(yàn)室）或試運(yùn)行，提交安全管理體系運(yùn)行（二級實(shí)驗(yàn)室）或試運(yùn)行(三、四級實(shí)驗(yàn)室)記錄，至少包括一次完整的模擬實(shí)驗(yàn)活動記錄（視頻材料及相關(guān)文字說明）、應(yīng)急演練記錄、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行記錄、內(nèi)審和管理評審記錄等；一二級實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)提供向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的證明； 三級實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)提供符合國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃有關(guān)審批手續(xù)的證明（適用時(shí)）；國務(wù)院科技主管部門審查同意文件（適用時(shí)）；符合國家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范的證明；依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價(jià)法》的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評價(jià)并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)的文件（適用時(shí)）。 四級生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審分為三個(gè)階段：設(shè)計(jì)文件評審階段、關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備安裝和試運(yùn)行評審階段、安全管理體系和防護(hù)能力確認(rèn)評審階段。 設(shè)計(jì)文件評審階段應(yīng)提交的資料包括CNAS-AL05申請書正文及附表2、實(shí)驗(yàn)室背景資料；提供對擬操作的相應(yīng)級別生物因子的一級和二級防護(hù)屏障的設(shè)計(jì)說明；風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告（涉及設(shè)施設(shè)備方面）；申請單位的法律地位證明文件（如實(shí)驗(yàn)室為非獨(dú)立法人，還需提交法人授權(quán)文件）；符合國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃有關(guān)審批手續(xù)的證明；國務(wù)院科技主管部門審查同意文件；依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價(jià)法》的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評價(jià)并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)的文件；實(shí)驗(yàn)室施工圖設(shè)計(jì)圖紙（蓋有設(shè)計(jì)院出圖專用章，評審時(shí)提供）。 關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備安裝和試運(yùn)行評審階段應(yīng)提交的資料包括CNAS-AL05申請書正文及附表5、關(guān)鍵設(shè)備的產(chǎn)品說明書（進(jìn)口設(shè)備需提供相關(guān)的入關(guān)審批與檢測的資料、中外文版本說明書等）；產(chǎn)品合格證；相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；安裝技術(shù)要求和現(xiàn)場檢測報(bào)告（適用時(shí)）；試運(yùn)行報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室安全管理體系核查表和對CNAS 認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性聲明；符合國家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范的證明。 安全管理體系和防護(hù)能力確認(rèn)評審階段應(yīng)提交的資料包括CNAS-AL05申請書、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件。 （六）申請人在實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）中提交申請資料所規(guī)定文件，紙面文件一份寄送給認(rèn)可評定部； （七）必要時(shí)，CNAS可能有其它相關(guān)要求。
（一）紙質(zhì)申請材料 1. CNAS-AL05：20221031《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可申請書》。 （二）電子版申請材料 1.“實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)系統(tǒng)”填寫CNAS-AL05：20221031《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可申請書》及附件； 2.與機(jī)構(gòu)申請范圍相關(guān)的附表、附件。
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