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醫(yī)學(xué)實驗室認可
  • 認可依據(jù)
  • 申請條件
  • 申請材料
（一）CNAS-CL02:2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》（等同采用ISO 15189:2022）；
（二）CNAS-CL02-A001:2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則的應(yīng)用要求》；
（三）其他相關(guān)認可規(guī)范文件。
（一）基本了解CNAS 的相關(guān)要求，且進行了有效的自我評估； （二）具有明確的法律地位，其活動應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求； （三）建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上； （四）進行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達到預(yù)期目的，且所有體系要素應(yīng)有運行記錄； （五）技術(shù)能力滿足 CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求； （六）具有開展申請范圍內(nèi)的檢測活動所需的足夠資源，例如主要人員，包括授權(quán)簽字人應(yīng)能滿足相關(guān)資格要求等； （七）儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足 CNAS 相關(guān)要求； （八）申請認可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測經(jīng)歷，且經(jīng)歷應(yīng)覆蓋申請的全部項目/參數(shù)。
（一）CNAS-AL02：20230801 《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可申請書》（書面原件及系統(tǒng)提交電子版各1份）； （二）CNAS-AL01-60：20230701《認可合同》及與機構(gòu)申請范圍相關(guān)的附表、附件（系統(tǒng)提交電子版）。
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